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溶出量測定

第1部分基本方法 Determination for Di2-ethylhexylphthalate DEHP released from PVC medical devices— Part 1: Rudimental Test methods 驗 證 報 告 驗證單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心 日期2011-04 2 一、樣品情況介紹 本實驗所用樣品有一次性使用輸血器威高集團原料來源威高集團、去白細胞濾器康德萊的原料來源上海大電、血液透析用管路系統費森尤斯原料來源國外原料。其中去白細胞濾器是從康德萊的血袋產品中截取下來的去白細胞濾器部分費森尤斯的血液透析用管路系統是其系列產品中管路長度較小的一個規格型號HDF-Anticontamination Chamber。 下表為樣品實驗情況 產品 制備情況描述 實驗結果描述 一次性使用輸血器 取250mL的乙醇水密度為0.9378g/mL作為浸提溶液模擬臨床使用條件進行浸提得到樣品浸提溶液。 5.925 mg/套 血液透析用管路系統 取250mL的乙醇水密度為0.9378g/mL作為浸提溶液以200mL/min的速度1循環2h得到樣品浸提溶液。 11.56 mg/套 一次性使用去白細胞濾器 取250mL的乙醇水密度為0.9378g/mL作為浸提溶液模擬臨床使用條件進行浸提得到樣品浸提溶液。 1.157mg/套 注1因為臨床使用需根據病患情況確定使用條件因此流速采用了YY 0267-2008化學性能中檢驗液制備方法中的流速規定。 2同時制備在室溫條件下進行20℃左右。 以下實驗數據涉及樣品的實驗全部以一次性使用輸血器為實驗樣品進行驗證。 二、檢驗液制備 取250mL乙醇水混合液密度為0.9378 g/mL20℃作為浸提溶液模擬臨床使用條件控制流速使浸提溶液在重力作用下1.5-2h內*流過樣品得到樣品浸提溶液。取樣品浸提溶液1mL在50℃下真空干燥。干燥*后冷卻至室溫然后加入1mL的正己烷渦旋溶解約1分鐘靜置取上清液作為檢驗液。 三、實驗儀器及實驗條件 1. 氣相色譜/質譜聯用儀7890A-5975C 氣相色譜/質譜條件 色譜柱HP